依沃西单抗（依达方®）新适应症获批，改写晚期肺鳞癌一线治疗标准

发布时间：2026-08-22 10:41:22 来源：背碑覆局网 作者：焦点

广州2026年8月13日 /美通社/ -- 2026年8月11日，依沃康方生物自主研发的西单®新写晚线治依沃西单抗（商品名：依达方^®）新适应症获得国家药品监督管理局批准：依沃西单抗联合紫杉醇和卡铂用于不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这款中国原研的抗依创新药，为国内众多肺鳞癌患者提供了一种全新的达方、更优的症获准治疗方案。

来源：国家药品监督管理局官网

临床痛点长期难解，双抗新药填补肺鳞癌治疗空白

本次获批核心依据为全国多中心 Ⅲ 期 HARMONi-6 临床研究数据。期肺研究共纳入 532 例中国晚期肺鳞癌患者，鳞癌疗标依沃西单抗联合化疗头对头对比当前临床标准一线方案（PD-1单抗联合化疗）的依沃疗效与安全性。数据显示，西单®新写晚线治依沃西单抗联合化疗可显著降低患者死亡风险，抗依中位总生存期长达 27.9 个月，达方大幅超越对照组 23.7 个月。症获准无论患者 PD-L1 表达水平高低，批改均可从该治疗方案中获得明确生存获益，期肺且整体安全谱稳定可控，临床耐受性良好。

重磅研究成果同步登上国际知名学术舞台：HARMONi-6 研究成功入选本年度美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会，实现中国原研 First-in-Class 首创药物登顶该学术平台的历史性突破；同时，该项 Ⅲ 期完整研究数据同步刊发于国际前沿医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊，获得全球肿瘤学界高度认可。

肺癌常年稳居我国恶性肿瘤发病率、死亡率双榜首，其中肺鳞癌占全部肺癌病例约 30%。该类患者临床治疗长期存在巨大未被满足的医疗需求：患者驱动基因突变发生率极低，绝大多数无法适用精准靶向药物；现有 PD-1 抑制剂联合标准化疗方案生存获益已达天花板，大量患者治疗后易出现进展耐药；传统抗血管生成药物则伴随较高出血风险，临床应用受到严格限制。依沃西单抗的获批上市，填补了肺鳞癌一线治疗的关键空白，凭借 PD-1/VEGF 双靶点协同作用机制，兼顾强效抗肿瘤效果与可控安全风险，从根源上破解长期困扰临床医生与患者的多重治疗难题，重塑晚期肺鳞癌一线治疗格局。

HARMONi-6研究的牵头专家上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授表示：依沃西单抗此番获批，是晚期肺鳞癌患者的重大利好。长期以来，驱动基因阴性晚期肺鳞癌患者治疗手段单一，既往标准治疗PD-1 联合化疗的疗效有限。依托HARMONi-6 Ⅲ 期临床研究充分证实的显著生存获益，依沃西单抗联合化疗为临床开辟了一条全新的治疗路径，既能切实延长患者生存时长，又具备优异的安全性表现。它既是临床医生对抗晚期肺鳞癌的全新有力武器，也让无数患者得以拥有更长生存期、更高生活质量的生存希望。

本土原研突破全球标准，创新力量守护患者长期生存

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士表示：我们怀着无比激动的心情，迎来了依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC新适应症被批准上市。这是依沃西引领肿瘤免疫治疗2.0时代发展的里程碑式突破。感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，也感谢监管部门的严谨高效。在大家的共同努力下，中国晚期sq-NSCLC患者率先迎来了创新、安全、高效的全球领先治疗方案。

自诞生以来，依沃西在全球的每一步拓展都受到高度关注，被誉为主导2026年及之后全球医药行业发展脉络、改变疾病治疗逻辑的标杆药物之一。依沃西疗法研究成功挑战PD-1联合化疗获得PFS和OS双阳性结果，以充分扎实的临床数据成果，改写鳞状非小细胞肺癌的一线治疗金标准，完成了对PD-1联合化疗的范式超越，确立了临床获益的全新标杆。

当前，依沃西也已作为康方 IO2.0+ADC2.0 战略的基石药物，开展了一系列高潜力差异化疗法探索和开发，持续推动肺癌、乳腺癌等重大瘤种全球治疗格局的升级迭代，包括与自研新一代ADC/双抗 ADC广泛开展联合疗法探索，也包括与全球众多高潜力ADC药物开展联合疗法。HARMONi-6研究取得的重大突破，进一步增强了我们对依沃西突破性临床价值以及依沃西疗法在全球开发取得更大成功的信心和期待。

相关文章